Pojęcie „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” zostało wprowadzone rozporządzeniem (UE) nr 609/2013 na określenie kategorii żywności nazywanej „dietetycznymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia medycznego”, uregulowanej w rozdz. 5 rozporządzenia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

 

Definicje normatywne:
ŻYWNOŚĆ SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO to żywność specjalnie przetworzona lub żywność o specjalnym składzie przeznaczona do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowana pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety (art. 2 ust. 2 lit. g rozp. (UE) nr 609/2013).

W rozumieniu rozporządzenia niemowlę oznacza dziecko poniżej dwunastego miesiąca życia, a małe dziecko – dziecko w wieku od jednego roku do trzech lat (art. 2 ust. 2 lit. a i lit. b rozp. (UE) nr 609/2013).

Przykłady:

specjalne preparaty mlekozastępcze przeznaczone dla wcześniaków i niemowląt o małej masie urodzeniowej; specjalne preparaty mlekozastępcze przeznaczone do postępowania dietetycznego np. w przypadku alergii pokarmowej, ulewań, przewlekłych biegunek, kolek, zaparć; specjalne produkty uzupełniające dietę niemowląt i małych dzieci z alergią lub nietolerancją pokarmową.

Wspomniane powyżej specjalne preparaty mlekozastępcze przeznaczone dla niemowląt należy odróżnić od preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (mleka początkowego i mleka następnego), tj. od preparatów mlekozastępczych przeznaczonych dla zdrowych niemowląt (w tym dla niemowląt narażonych na wystąpienie alergii na białko mleka krowiego), w odniesieniu do których przewidziane zostały ograniczenia w zakresie reklamy, prezentacji i etykietowania (oznakowania) o wyraźnie ochronnym charakterze dla karmienia piersią (zob. art. 25 ustawy o bezp.ż.iż., art. 10 rozp. (UE) nr 609/2013 i przepisy rozp. w sprawie środków spoż.specj.przezn.ż., przedstawione w pkt II i III). Obowiązujące prawo nie przewiduje tego typu ograniczeń w odniesieniu do specjalnych preparatów mlekozastępczych dla niemowląt, kwalifikowanych jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (tzn. np. brak zakazu reklamy takich preparatów przeznaczonych dla niemowląt w pierwszych miesiącach życia poza publikacjami, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy o bezp.ż.iż.; brak zakazu rozdawania próbek tych preparatów i brak innych zakazów wynikających z art. 25 ust. 2 ustawy o bezp.ż.iż.; brak zakazu umieszczania obrazów niemowląt w reklamie, prezentacji i etykietowaniu takich preparatów).

  • W celu odróżnienia wspomnianych produktów patrz na opakowanie – w przypadku preparatów do żywienia niemowląt musi być na nim podana nazwa „preparat do początkowego żywienia niemowląt” albo „mleko początkowe”, „preparat do dalszego żywienia niemowląt” albo „mleko następne” (taka nazwa musi być również podana w reklamie i prezentacji tych preparatów). Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego nie może być tak oznaczona. Natomiast z jej opakowania/etykiety musi m.in. wynikać, że jest to produkt przyjmowany pod nadzorem lekarza, przeznaczony do postępowania dietetycznego (ze wskazaniem nazwy choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, w których go się stosuje). Zgodnie z § 38 ust. 1 rozp. w sprawie środków spoż.specj.przezn.ż. nazwa, pod którą żywność ta jest wprowadzana do obrotu brzmi: „dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego” (zgodnie z informacją uzyskaną w GIS, nazwa ta może być używana do dnia, od którego znajdą zastosowanie przepisy rozp. delegowanego Komisji (UE) 2016/128, z uwzględnieniem przepisów przejściowych, chyba że producenci omawianych produktów dobrowolnie zdecydują się na wcześniejsze stosowanie tego rozporządzenia – wówczas powinni oni stosować nazwę „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”).

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013, reklama (a także prezentacja i etykietowanie) tej kategorii żywności musi zapewniać informacje pozwalające na właściwe stosowanie tej żywności i nie może wprowadzać w błąd, ani przypisywać takiej żywności właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi lub odwoływać się do takich właściwości (nie uniemożliwia to rozpowszechniania jakichkolwiek użytecznych informacji lub zaleceń przeznaczonych wyłącznie dla osób mających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia, farmacji lub innych pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za opiekę nad matkami i dziećmi; art. 9 ust. 5 i 6 rozp. (UE) nr 609/2013). Wskazać przy tym należy, że „[o]dniesienia do dietetycznego odżywiania w chorobach, zaburzeniach lub schorzeniach, z myślą o których dana żywność została stworzona, nie należy traktować jako przypisywanie jej właściwości zapobiegania chorobom ludzi lub leczenia takich chorób” (pkt 25 preambuły rozp. (UE) nr 609/2013).

  • Poza tym oznakowanie (etykietowanie) tej żywności musi spełniać wymogi określone w rozporządzeniu w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Ich naruszenie zostało zagrożone karą pieniężną (art. 103 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 26 ust. 1 pkt 4 ustawy o bezp.ż.iż.).

Naruszenia powyższych przepisów należy zgłaszać przede wszystkim do Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ponadto w konkretnym przypadku zasadne może być również zawiadomienie innych organów (zob. szerzej pkt VII).

 

Zasygnalizować należy, że rozp. delegowane Komisji (UE) 2016/128 zawiera szczegółowe wymogi dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt m.in. w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy, które to wymogi znajdą zastosowanie z dniem 20 lutego 2020 r. Przewidziane tam ograniczenia są podobne do ograniczeń mających zastosowanie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt. Chociaż nie zostały one wprowadzone w celu ochrony karmienia piersią, lecz zwłaszcza w celu odróżnienia tej żywności od preparatów do początkowego i do dalszego żywienia niemowląt, to jednak de facto (z uwagi na podobieństwo produktów) cel ten jest również realizowany.

  • Do tych wymogów należą: 1) zakaz zamieszczania na etykietach, w prezentacji i reklamie tej żywności wizerunku niemowlęcia lub innych wizerunków bądź tekstów idealizujących jej używanie; 2) nakaz projektowania etykietowania, prezentacji i reklamy tej żywności w taki sposób, aby umożliwić jej łatwe odróżnienie od preparatów do początkowego i do dalszego żywienia niemowląt; 3) ograniczenie reklamy tej żywności do publikacji wyspecjalizowanych w tematyce opieki nad dziećmi i publikacji naukowych (przy czym państwa członkowskie mogą jeszcze bardziej ograniczyć reklamę lub wprowadzić jej zakaz) oraz nakaz zawierania w reklamie wyłącznie informacji naukowych i rzeczowych; 4) zakaz reklamy w punktach sprzedaży, dystrybucji próbek i stosowania innych praktyk promocyjnych w celu pobudzenia sprzedaży bezpośrednio do konsumenta na poziomie handlu detalicznego, takich jak: specjalne wystawy, kupony zniżkowe, premie, sprzedaż specjalna, sprzedaż poniżej kosztów produkcji i sprzedaż wiązana; 5) zakaz dostarczania przez producentów i dystrybutorów tej żywności bezpośrednio ogółowi społeczeństwa, kobietom w ciąży, matkom lub członkom ich rodzin produktów bezpłatnych lub po obniżonej cenie, próbek bądź jakichkolwiek innych upominków promocyjnych (por. art. 8 rozp. delegowanego Komisji (UE) 2016/128).

Jak już wspomniano (zob. pkt I.1), producenci mogą już obecnie dobrowolnie poddać się  wymogom zawartym w rozp. delegowanym, co jednak w praktyce może być trudne do ustalenia przez konsumenta. Jak się wydaje, pewną wskazówką może być tu nazwa podana na etykiecie produktu. Jeżeli jest nią „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”, to można się spodziewać, że producent poddał się wymogom rozp. delegowanego, a zatem powinien ich przestrzegać (tzn. np. nie powinien umieszczać na etykiecie, ani w reklamie i prezentacji wizerunków niemowląt).